Coté Orphan 是一个专注于孤儿药物的全方位咨询团队。从药物研发到市场经营,从美国药监局(FDA)到欧洲药品管理局(EMA)我们为您全方位考虑。我们拥有超过300家创新性生物技术公司和制药公司的客户。Cote Orphan 整个团队目前由Tim Coté先生带领,他曾任美国药监局FDA孤儿药研发办公室(OOPD)主任一职。


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Coté 的优势

  • Tim Coté博士在FDA的孤儿药研发办公室主任任职期间,经手1400多个孤儿药的申请,其中批准的有800多个,驳回600 个申请。
  • 从科学研发到市场准入,从2007到2011我们通过了超过150个孤儿药物的申请。
  • 25人的专业团队中有超过70%的人接受过博士级别的培训。
  • 我们团队的科学家们关于FDA审核孤儿药物的“不成文规定”有着深厚的理解和经验。
  • Coté Orphan是世界范围内最大的FDA和EMA孤儿药资格申请的提交机构。
  • Coté Orphan致力于提供切实可行的申请提交,可预见性的增加我们客户的资产。我们不仅仅有想法——我们撰写高质量的申请等监管文件。