Coté Orphan 是一個專註於孤兒藥物的全方位諮詢團隊。從藥物研發到市場經營,從美國葯監局(FDA)到歐洲藥品管理局(EMA)我們為您全方位考慮。我們擁有超過300家創新性生物技術公司和製藥公司的客戶。Cote Orphan 整個團隊目前由Tim Coté先生帶領,他曾任美國葯監局FDA孤兒葯研發辦公室(OOPD)主任一職。


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Coté 的優勢

  • Tim Coté博士在FDA的孤兒葯研發辦公室主任任職期間,經手1400多個孤兒葯的申請,其中批准的有800多個,駁回600 個申請。
  • 從科學研發到市場准入,從2007到2011我們通過了超過150個孤兒藥物的申請
  • 25人的專業團隊中有超過70%的人接受過博士級別的培訓。
  • 我們團隊的科學家們關於FDA審核孤兒藥的「不成文規定」有著深厚的理解和經驗。
  • Coté Orphan是世界範圍內最大的FDA和EMA孤兒葯資格申請的提交機構。
  • Coté Orphan致力於提供切實可行的申請提交,可預見性的增加我們客戶的資產。我們不僅僅有思想——我們撰寫高質量的申請等監管文件。