法规事务团队 

Malia Segar, MS, 在监管事务,咨询,医疗/监管文书写作和项目管理方面有着经验。在之前的职位上,Segar获得了非临床药物开发的技能和知识,以及准备非临床部分的监管文件的经验,包括IND和NDAs / BLAs(CTD和遗留格式)。在CotéOrphan,Segar担任投资组合/项目经理和法规文件的核心撰稿人。她在约翰霍普金斯大学获得生物技术/生物防护的硕士学位,在埃隆大学获得生物学学士学位和法规事务的专业证明。


Susan Carter, MS, 在药物和生物制剂的监管事务和临床操作方面有经验。在这里,她的职责包括FDA / EMA孤儿药申请,IND / NDA / BLA / CTA / MAA申请,IND前会议请求/简介套餐,MA提交前会议,突破性疗法资格认定申请,监管策略审查,以及领导FDA / EMA会议/沟通。此外,她还准备了临床方案和研究者手册。 Carter曾就读于马里兰大学药学院,获得监管科的学硕士学位和印第安纳大学自然科学学士学位。

Mohit Kashyap, PhD,博 士在免疫学和免疫治疗领域的学术和工业预临床研究方面有丰富的经验。在CotéOrphan,他的职责包括为全球的制药公司和生物技术公司的指定监管策略 和准备相关法规文件。自加入Coté团队以来,他参与过十八个不同的项目,包括孤儿药物资格认定,新药申请会议和战略审查。在之前的职位 上,Kashyap与政府机构的科学家以及生物技术领域的科学家有过密切合作,包括开发预临床研究项目,将先进的药物从实验室推到临床。 Kashyap在弗吉尼亚联邦大学(VCU)的医学院获得微生物学和免疫学博士学位,他也在这里获得了生物学硕士学位,在威斯康星大学麦迪逊分校获得生物 化学学士学位。


Julia Pinkhasov, PhD, 博士是一名注重结果的科学家,在多个研究领域拥有十多年的研究经验并提供了新的见解,包括植物生物技术,免疫学和自身免疫病理学领域。在CotéOrphan,Pinkhasov负责监管策略,通过编译科学数据支持孤儿药候选人,以获得药品批准。 Pinkhasov作者监管文件为美国FDA和E.U. EMA包括孤儿药物指定,简报会议文件,突破性治疗指定,儿科罕见疾病名称和战略审查。在她以前作为UCLA医学院助理研究教授的作用,Pinkhasov建立了一个独立的研究计划,进行临床前和临床研究,以检查狼疮小鼠模型和患者T细胞的新治疗目标。她在亚利桑那州立大学获得博士学位,并在约翰霍普金斯大学攻读MBA学位。

Bruna Blauth, 在容易被忽略的热带疾病和孤儿药物开发项目有预临床和早期临床阶段的经验。在CotéOrphan她作为撰稿人,负责撰写提交给FDA和EMA的申请等监管文件,以支持孤儿药的开发计划。 Blauth在弗吉尼亚理工学院生物化学专业获得理学学士学位,目前正在攻读生物技术硕士学位,并且专注于法规事务。

Nirmit Kumar, MD, 医学博士,在生物制药和医疗保健管理咨询方面有经验。在以前的工作中,他主要致力于开发各种治疗领域的临床和商业战略,以推动生物制药和数字 医疗部门的价值。他的工作涵盖了战略主题,包括药物开发,竞争情报分析和临床运营转型。在CotéOrphan,他专门在波士顿地区寻找和咨询需要FDA 和EMA对孤儿药开发的监管支持的客户。 Kumar博士毕业于布法罗大学。在生物物理学,并获得了他的医学博士在雅盖隆大学医学院。在医学院之后,他被授予帝国学者奖学金,以培养个性化医学。


Irina Mikhailenko, PhD, 博士拥有生物医学和临床研究经验。在Cote Orphan, 他的主要工作是向美国食品药物管理局(U.S.FDA)和欧洲药品管理局(E.U. EMA)制定提供监管策略和撰写监管文件,并修改和提交相关文件给股东和相关监管机构。Mihahilenko之前是美国红十字会,马里兰医学院和美国卫生研究的研究科学家。主要从事临床前和临床的研究项目。其中包括治疗血友病、深静脉血栓形成、心血管疾病、肌肉萎缩、老年痴呆和肿瘤的先进药物从实验到临床的研究。Mikhailenko获得俄罗斯医学科学学院生物学博士学位,莫斯科物理技术学院生物物理硕士学位以及获得马里兰蒙哥马利学院临床试验项目管理证书。

Rebecca Schell,MBS,在业务发展和法规事务方面拥有丰富的经验。 Schell是美国东南和中西部地区的区域经理。 Schell在2015年夏天在Coté实习,作为一名营销实习生,但很快就承担了越来越多的商业发展的责任。她在加利福尼亚州克莱尔蒙特的斯克里普斯学院获得神经科学学士学位,专注于神经药理学和药物成瘾领域,并获得了克莱尔研究所凯克研究所的生物科学硕士学位。

cote-favicon.png

Kerri Burson, MA, 在多项研究领域中有超过10年的研究经验。在Monsanto公司从事农业生物技术以及Medimmune公司从事细胞株发展、分子生物学和基因组学的研究。另外,她也曾在Medimmune 和 Novavax担任监管职位。主要负责生物和疫苗CMC部门监管文件的提交,包括新药研究(IND)、生物执照申请(BLA)、医疗产品档案调查(IMPD)、市场授权申请(MAA)和后期批准。在Cote Orphan, 她的工作包括美国食品药物管理局(U.S.FDA)和欧洲药品管理局(E.U. EMA)孤儿药申请的准备与提交;包含CMC的IND/NDA/BLA/CTA/MAA (NDA是新药申请,CTA是临床试验申请)的提交。IND前期会议的组织和汇报。Burson在华盛顿大学圣路易斯分校获得生物学位。


 

Vian Yousify, 学术硕士。她在学术、实验和临床应用拥有超过10年的研究经验。之前在免疫、传染病和疫苗研发领域从事生物分析和临床研究(第1-4期)。在Cote Orphan, 她主要从事两项工作。一是向制药公司提供监管策略。二是向美国食品药物管理局(U.S.FDA)和欧洲药品管理局(E.U. EMA)提供孤儿药及儿童罕见病的授权申请。她之前的工作中,主要从事药物代谢动力学(PK)和抗药物抗体(ADA)的早期研发,并向新药研究(IND)、新药申请(NDN)、生物执照申请(BLA)提交研发报告。在临床研究上,她主要负责社区教育规划,病人评估和多种药物及生物制品的临床数据提取。她获得西北大学药品、生物制品和医药器械监管的硕士学位。华盛顿州立大学神经学和心理学双学士学位。