法规事务团队 

Malia Segar, 碩士, 她在法規事務,諮詢,醫療/法規文件撰稿和項目管理方面有著豐富經驗。在上任職位上,Segar獲得了非臨床藥物開發的知識和技能,以及撰寫非臨床部分的監管文件的經驗,包括新葯臨床試驗申請(IND)和新葯申請(NDA)/ 生物執照申請(BLA)(通用技術文件(CTD)和遺留格式)。在CotéOrphan,Segar擔任投資組合/項目經理和法規文件的核心撰稿人。她在約翰霍普金斯大學獲得生物技術/生物防護的碩士學位,在埃隆大學獲得生物學學士學位和法規事務的專業證明


Susan Carter, 碩士, 她在藥物和生物製劑的法規事務和臨床操作方面有經驗。她在公司的職責包括向美國食品藥品監督管理局(FDA) / 歐洲藥品管理局(EMA)撰寫和提交孤兒葯資格認定,新葯臨床試驗申請(IND) / 新葯申請(NDA) / 生物製造申請(BLA) / 臨床試驗申請(CTA) / 市場授權申請(MAA),Pre-IND會議請求/簡介套餐,MA提交前會議,突破性療法資格認定申請,監管策略審查,以及領導FDA / EMA會議/溝通。此外,她還準備了臨床方案和研究者手冊。 Carter曾就讀於馬里蘭大學藥學院,獲得法規事務科學的碩士學位,並在印第安納大學獲得自然科學學士學位。

Mohit Kashyap, 博士,他在免疫學和免疫治療領域的學術和工業預臨床研究方面有豐富的經驗。在CotéOrphan,他的職責包括為全球的製藥公司和生物技術公司的指定監管策略和撰寫相關法規文件。自加入Coté團隊以來,他參與過十八個不同的項目,包括孤兒藥物資格認定,新葯申請會議和戰略審查。在上任職位 上,Kashyap與政府機構的科學家以及生物技術領域的科學家有過密切合作,包括開發預臨床研究項目,將先進的藥物從實驗室推到臨床。 Kashyap在弗吉尼亞聯邦大學(VCU)的醫學院獲得微生物學和免疫學博士學位,他也在這裡獲得了生物學碩士學位,在威斯康星大學麥迪遜分校獲得生物化學學士學位。


Julia Pinkhasov, 博士, 她是一名成果導向的科學家,在多個研究領域擁有十多年的研究經驗並提供了新的見解,包括植物生物技術,免疫學和自身免疫病理學領域。在CotéOrphan,Pinkhasov負責監管策略,通過編譯科學數據支持孤兒葯候選藥品,以獲得藥品批准。 Pinkhasov向美國FDA和E.U. EMA撰寫監管文件等包括孤兒藥物資格認定,簡報會議文件,突破性治療資格認定,兒科罕見疾病資格認定和戰略審查。在她曾在UCLA醫學院擔任研究教授助理,Pinkhasov構建了一個獨立的研究計劃,實現了臨床前和臨床研究,以檢查狼瘡小鼠模型和患者T細胞的新治療目標。她在亞利桑那州立大學獲得博士學位,並在約翰霍普金斯大學攻讀MBA學位。

Bruna Blauth,在容易被忽略的熱帶疾病和孤兒藥物開發項目有預臨床和早期臨床階段的經驗。在CotéOrphan她作為撰稿人,負責撰寫提交給美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的申請等監管文件,以支持孤兒葯的開發計劃。 Blauth在弗吉尼亞理工學院生物化學專業獲得理學學士學位,目前她正在攻讀生物技術碩士學位,法規事務方向。

Irina Mikhailenko, 博士擁有生物醫學和臨床研究經驗。在Cote Orphan, 他的主要工作是向美國食品藥物管理局(U.S.FDA)和歐洲藥品管理局 (E.U. EMA) 提供和制定監管策略撰寫監管文件, 並修改提交給股東和監管機構的相關文件。Mihahilenko曾是美國紅十字會,馬里蘭醫學院和美國衛生研究的研究科學家。主要從事臨床前和臨床的研究項目。其中包括治療血友病、深靜脈血栓、心血管疾病、肌肉萎縮、老年痴呆和腫瘤的先進藥物從實驗到臨床的研究。
Mikhailenko獲得俄羅斯醫學科學學院生物學博士學位,莫斯科物理技術學院生物物理碩士學位以及馬里蘭蒙哥馬利學院臨床試驗項目管理證書。


Rebecca Schell,碩士,在商業開發和法規事務方面擁有豐富的經驗。 Schell是美國東南和中西部地區的區域經理。 Schell於2015年夏季在Coté 開始擔任營銷實習生,很快就承擔了越來越多的商業發展的責任。她在加利福尼亞州克萊爾蒙特的斯克里普斯學院獲得神經科學學士學位,專註於神經藥理學和藥物成癮領域,並獲得了克萊爾研究所凱克研究所的生物科學碩士學位。

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Kerri Burson, 碩士, 在眾多研究領域中有超過10年的研究經驗。她曾在Monsanto公司從事農業生物技術以及Medimmune公司從事細胞系開發、分子生物學和基因組學的研究。另外,她也曾在Medimmune 和 Novavax擔任監管職位。主要負責生物和疫苗CMC部門監管文件的提交,包括新葯研究(IND)、生物執照申請(BLA)、醫療產品檔案調查(IMPD)、市場授權申請(MAA)和後期批准。在Cote Orphan, 她的職責包括向美國食品藥物管理局(U.S.FDA)和歐洲藥品管理局 (E.U. EMA) 準備與提交孤兒葯申請;包含CMC的IND/NDA/BLA/CTA/MAA (NDA是新葯申請,CTA是臨床試驗申請) 的提交。IND前期會議的組織和彙報。Burson在華盛頓大學聖路易斯分校獲得生物碩士學位。

 

Vian Yousify, 碩士. 她在學術、實驗和臨床應用領域擁有超過10年的研究經驗。之前在免疫、傳染病和疫苗研發領域從事生物分析和臨床研究(第1-4期)。在Cote Orphan, 她主要擔任兩項職責。一是向製藥公司提供監管策略。二是向美國食品藥物管理局(U.S.FDA)和歐洲藥品管理局 (E.U. EMA) 提供孤兒葯及兒童罕見病的資格認定申請。她在之前的工作中,主要從事藥物代謝動力學(PK)和抗藥物抗體(ADA)的早期研發,並向新葯研究(IND)、新葯申請(NDN)、生物執照申請(BLA)提交研發報告。在臨床研究上,她主要負責社區教育規劃,病人評估和多種藥物及生物製品的臨床數據提取。她獲得西北大學藥品、生物製品和醫藥器械監管的碩士學位,華盛頓州立大學神經學和心理學雙學士學位。