我们的服务

FDA(美国食品药品监督管理局)孤儿药资格认定 →

  •  在孤儿药资格认定申请撰写方面我们的团队有着不可比拟的专业和高效。我们可以撰写全部的申请,包括流行病学分析和科学理论基础部分。我们的团队为初稿通常要准备2~3周的时间。大部分的申请在我们团队开始工作的三周内可以提交。

EMA (欧洲药品管理局) 孤儿药资格认定 →

  • 我们可以帮助客户提供建议来决定是否需要选择预提交来最大化通过的成功率。另外,我们也负责撰写欧洲药品管理局孤儿药物资格认定的整个申请并且能够在指定日期前提交。Cote在欧洲设有办事机构使我们能够帮助在欧洲没有办事机构的客户提交申请。

战略顾问 →    

  • 我们专业的管理团队向客户建议产品开发策略,同时考虑当前的监管环境,最大化孤儿药物的研发进程。我们可以提供流行病学和治疗领域最细致的研究。我们的战略顾问可提供关于特定分子和疾病状态的可行性评估报告或复审客户的整个产业途径以寻找”可孤儿化”的方法。


 

     

    会议请求和简介套餐 →

    • 我们可以召开FDA的A/B/C类会议,会见FDA孤儿药研发办公室人员,同时包含欧盟专家的科学性建议。我们的专家团队在审查部门有最直接的经验。在撰写交给审查部门的成功提案有着资深经验和丰富的知识储备。

    突破性疗法资格认定 →

    • 我们的团队在撰写突破性疗法资格认定方面取得了巨大成功。我们运用丰厚的知识和经验来处理每一个提交给审查部门的申请。

    优先审批 →

    • 我们是最大的优先审评资格认定申请的提交机构。我们完全能够理解申请者面临的挑战,尤其是流行病学部分的详细审查。

    新药申请 →

    • 我们提供新药申请的准备、提交和维护。我们与很多客户合作,简化其策略,致力于孤儿药的申请,新药申请前期会议和新药申请的提交。我们团队的独特之处就是能够专业且快速的撰写成功的申请。

    新药申请,生物制品许可申请,上市许可申请 →

    • 从研发到市场,我们一直陪伴您。我们在提交上市申请前准备方面和参加FDA内部的审查方面有很多的经验。

    什么是孤儿药物?

    孤儿药物是为了诊断,预防或者治疗罕见疾病。“罕见”的条件在美国是该病的患者少于20万人(在欧洲是每1万人中患病人数少于5人)或该疾病很普遍,但是制药企业并不期望药物开发和销售的成本能够收回。

    为什么要申请孤儿药物的资格认定?

    获得孤儿药物的资格认定是第一步也是最重要的一步

    申请孤儿药的福利如下:

    1. 7年市场垄断权
    2. 课税津贴
    3. 处方药使用者费用法案(Prescription Drug User Fee Act)的费用免除
    4. FDA孤儿药物开发办公室的管理支持
    5. 投资机构对孤儿药物研发产品非常重视的市场环境 
    6. 可以申请参与孤儿药物开发办公室OOPD的补助项目

    获得孤儿药物资格认定能够大大加强商业项目投资的早期理论基础,提供进入临床阶段的依据