我們的服務

FDA(美國食品藥品監督管理局)孤兒葯資格認定 →

  • 在孤兒葯資格認定申請撰寫方面我們的團隊有著不可比擬的專業和高效。我們可以撰寫全部的申請,包括流行病學分析和科學理論基礎部分。我們的團隊為初稿通常要準備2~3周的時間。大部分的申請在我們團隊開始工作的三周內可以提交。

EMA (歐洲藥品管理局) 孤兒葯資格認定 →

  • 我們可以幫助客戶提供建議來決定是否需要選擇預提交來最大化通過的成功率。另外,我們也負責撰寫歐洲藥品管理局孤兒藥物資格認定的整個申請並且能夠在指定日期前提交。Cote在歐洲設有辦事機構使我們能夠幫助在歐洲沒有辦事機構的客戶提交申請。

戰略顧問 →    

  • 我們專業的管理團隊向客戶建議產品開發策略,同時考慮當前的監管環境,最大化孤兒藥物的研發進程。我們可以提供流行病學和治療領域最細緻的研究。我們的戰略顧問可提供關於特定分子和疾病狀態的可行性評估報告或複審客戶的整個產業途徑以尋找」可孤兒化」的方法。


 

     

    會議請求和簡介套餐 →

    • 我們可以召開FDA的A/B/C類會議,會見FDA孤兒葯研發辦公室人員,同時包含歐盟專家的科學性建議。我們的專家團隊在審查部門有最直接的經驗。在撰寫交給審查部門的成功提案有著資深經驗和豐富的知識儲備。

    突破性療法資格認定 →

    • 我們的團隊在撰寫突破性療法資格認定方面取得了巨大成功。我們運用豐厚的知識和經驗來處理每一個提交給審查部門的申請。

    優先審批 →

    • 我們是最大的優先審評資格認定申請的提交機構。我們完全能夠理解申請者面臨的挑戰,尤其是流行病學部分的詳細審查

    新葯申請 →

    • 我們提供新葯申請的準備、提交和維護。我們與很多客戶合作,簡化其策略,致力於孤兒葯的申請,新葯申請前期會議和新葯申請的提交。我們團隊的獨特之處就是能夠專業且快速的撰寫成功的申請。

    新葯申請,生物製品許可申請,上市許可申請 →

    • 從研發到市場,我們一直陪伴您。我們在提交上市申請前準備方面和參加FDA內部的審查方面有很多的經驗。

    什麼是孤兒藥?

    孤兒藥物是為了診斷,預防或者治療罕見疾病。「罕見」的條件在美國是該病的患者少於20萬人(在歐洲是每1萬人中患病人數少於5人)或該疾病很普遍,但是製藥企業並不期望藥物開發和銷售的成本能夠收回。

    為什麼要申請孤兒藥物的資格認定?

    獲得孤兒藥物的資格認定是第一步也是最重要的一步

    申請孤兒葯的福利如下:

    1. 7年市場壟斷權
    2. 課稅津貼
    3. 處方葯使用者費用法案(Prescription Drug User Fee Act)的費用免除
    4. FDA孤兒藥物開發辦公室的管理支持
    5. 投資機構對孤兒藥物研發產品非常重視的市場環境
    6. 可以申請參與孤兒藥物開發辦公室(OOPD)的補助項目

    獲得孤兒藥物資格認定能夠大大加強商業項目投資的早期理論基礎,提供進入臨床階段的依據