Coté Orphan 是一个专注于孤儿药物的全方位咨询团队。从药物研发到市场经营,从美国药监局(FDA)到欧洲药品管理局(EMA)我们为您全方位考虑。我们拥有超过300家创新性生物技术公司和制药公司的客户。Cote Orphan 整个团队目前由Tim Coté先生带领,他曾任美国药监局FDA孤儿药研发办公室(OOPD)主任一职。


cote orphan

Coté 的优势

  • Tim Coté博士在FDA的孤儿药研发办公室主任任职期间,经手1400多个孤儿药的申请,其中批准的有800多个,驳回600 个申请。
  • 从科学研发到市场准入,从2007到2011我们通过了超过150个孤儿药物的申请。
  • 25人的专业团队中有超过70%的人接受过博士级别的培训。
  • 我们团队的科学家们关于FDA审核孤儿药物的“不成文规定”有着深厚的理解和经验。
  • Coté Orphan是世界范围内最大的FDA和EMA孤儿药资格申请的提交机构。
  • Coté Orphan致力于提供切实可行的申请提交,可预见性的增加我们客户的资产。我们不仅仅有想法——我们撰写高质量的申请等监管文件。

Download the OrphanDB Today!

OrphanDB, an orphan drug database brought to you by Coté Orphan, LLC, allows users to access orphan drug designation information with both the Food & Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). 

-Access and search the EMA and FDA databases of orphan drugs in a user-friendly manner to check for designation status
-Search for orphan drugs matching criteria such as country, active substance, trade or generic name, sponsor company, and the app will even auto-suggest on partial entries
-Receive push notifications twice daily for any results you've followed
-Join Coté Orphan's mailing list

我们的领导团队

 
Timothy Coté

Timothy R. Coté, 医学博士,公共卫生硕士
席&首席执行官

 Timothy R. Coté博士是孤儿药物研发的方面的专家,在政府部门FDA(美国食品药品监督管理局),NIH(美国国立卫生研究院)和CDC(美国疾病预防控制中心)有着23年的工作经验。从2007年9月到2011年5月Coté博士在FDA孤儿药物开发办公室任办公室主任。在任期间他根据孤儿药物法案经手超过1400个孤儿药物申请案例。作为解剖病理学家以及流行病学家,他在各种不同领域发表了80篇同行评审的文章,比如:HIV相关性肿瘤, 伤寒的传染性以及自行车头盔法律规定对伤害统计数字的影响。Coté博士目前是Cote Orphan的CEO,他领导并训练员工根据每个客户不同的的商业策略来撰写申请。COTÉ博士本科毕业于雪城大学,获得霍华德大学医学博士学位和哈佛大学公共卫生硕士学位。

 
Erin Lawless Miller

Erin Lawless Miller, 法学博士
首席运营官

Erin Lawless Miller在法律,金融和运营管理方面有着丰富的经验。作为高级领导团队的成员 Lawless Miller担任首席运营官,负责人力资源,财务,市场营销和战略规划的运营。她曾是Venable,LLP和FDA法律事务公司Buc&Beardsley负责政府和监管实践的成员,这些公司都坐落于华盛顿特区。作为纽约州科学和技术法律中心的核心编辑, Lawless Miller撰写了很多关于监管问题对于专利,知识产权和技术转让法律影响的文章,用于期刊出版。

Lawless Miller拥有雪城大学法学院的法律学位,并在雪城大学有名的S.I. Newhouse公共交通学院以优异成绩毕业。她拥有哈佛法学院谈判计划和国家劳动学院的合同谈判和金融证书。她获得过精益六西格玛的黑带。 Lawless Miller是Hermes奖的2009年获得者,在传播法律和政策领域做出了杰出贡献。

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Joseph Kiszka, MBA 
Vice President of Business Development

Joseph Kiszka 在医疗器械和生物技术市场的业务发展和战略方面有丰富经验。在以前的工作中,Kiszka曾与医疗器械高管和医生密切合作,负责进行市场开发,产品开发以及医学教育和培训。在他目前在Coté Orphan的职位上,Kiszka负责西海岸区域。他在圣玛丽大学获得工商管理硕士学位,乔治华盛顿大学的本科学士学位,以及维拉诺瓦的六西格玛精益和绿带。 Kiszka还为美国海军服务了11年

Robert Anderson, PhD
Director of Regulatory Affairs Science

Robert Anderson 法规事务和项目管理方面有着丰富的经验。在CotéOrphan担任法规事务科学总监,他的主要职责包括指导公司内部法规事务团队的提交策略和客户答疑,指导产品开发计划和化学,制造和控制(CMC)挑战。他在疫苗和生物治疗领域拥有广泛的专业知识,包括细胞和转基因产品。在加入CotéOrphan之前,Anderson曾在Leidos,Inc.担任法规事务高级主管科学家。在这之前,Anderson博士是CBER / FDA的产品审核员(CMC)和监管项目经理。他的项目组合包括新型病毒载体,细胞疗法,细胞因子和单克隆抗体和免疫球蛋白样分子。Anderson博士在费城科学大学获得生物学/微生物学的学士学位,在宾夕法尼亚州立大学医学院获得微生物学博士学位,并完成了病毒免疫学和抗原加工的博士和博士后研究。Anderson博士也在耶鲁大学医学院完成了博士后工作。

我们的员工


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我们的服务

FDA(美国食品药品监督管理局)孤儿药资格认定 →

  •  在孤儿药资格认定申请撰写方面我们的团队有着不可比拟的专业和高效。我们可以撰写全部的申请,包括流行病学分析和科学理论基础部分。我们的团队为初稿通常要准备2~3周的时间。大部分的申请在我们团队开始工作的三周内可以提交。

EMA (欧洲药品管理局) 孤儿药资格认定 →

  • 我们可以帮助客户提供建议来决定是否需要选择预提交来最大化通过的成功率。另外,我们也负责撰写欧洲药品管理局孤儿药物资格认定的整个申请并且能够在指定日期前提交。Cote在欧洲设有办事机构使我们能够帮助在欧洲没有办事机构的客户提交申请。

战略顾问 →    

  • 我们专业的管理团队向客户建议产品开发策略,同时考虑当前的监管环境,最大化孤儿药物的研发进程。我们可以提供流行病学和治疗领域最细致的研究。我们的战略顾问可提供关于特定分子和疾病状态的可行性评估报告或复审客户的整个产业途径以寻找”可孤儿化”的方法。


 

     

    会议请求和简介套餐 →

    • 我们可以召开FDA的A/B/C类会议,会见FDA孤儿药研发办公室人员,同时包含欧盟专家的科学性建议。我们的专家团队在审查部门有最直接的经验。在撰写交给审查部门的成功提案有着资深经验和丰富的知识储备。

    突破性疗法资格认定 →

    • 我们的团队在撰写突破性疗法资格认定方面取得了巨大成功。我们运用丰厚的知识和经验来处理每一个提交给审查部门的申请。

    优先审批 →

    • 我们是最大的优先审评资格认定申请的提交机构。我们完全能够理解申请者面临的挑战,尤其是流行病学部分的详细审查。

    新药申请 →

    • 我们提供新药申请的准备、提交和维护。我们与很多客户合作,简化其策略,致力于孤儿药的申请,新药申请前期会议和新药申请的提交。我们团队的独特之处就是能够专业且快速的撰写成功的申请。

    新药申请,生物制品许可申请,上市许可申请 →

    • 从研发到市场,我们一直陪伴您。我们在提交上市申请前准备方面和参加FDA内部的审查方面有很多的经验。

    什么是孤儿药物?

    孤儿药物是为了诊断,预防或者治疗罕见疾病。“罕见”的条件在美国是该病的患者少于20万人(在欧洲是每1万人中患病人数少于5人)或该疾病很普遍,但是制药企业并不期望药物开发和销售的成本能够收回。

    为什么要申请孤儿药物的资格认定?

    获得孤儿药物的资格认定是第一步也是最重要的一步

    申请孤儿药的福利如下:

    1. 7年市场垄断权
    2. 课税津贴
    3. 处方药使用者费用法案(Prescription Drug User Fee Act)的费用免除
    4. FDA孤儿药物开发办公室的管理支持
    5. 投资机构对孤儿药物研发产品非常重视的市场环境 
    6. 可以申请参与孤儿药物开发办公室OOPD的补助项目

    获得孤儿药物资格认定能够大大加强商业项目投资的早期理论基础,提供进入临床阶段的依据

     

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    Silver Spring, MD 20910
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    Coté Orphan

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    617.721.6651