自2017年6月2日起,Cote Orphan LLC已被QuintilesIMS公司全資收購。Cote Orphan的全體員工(包括Timothy Cote博士)目前已轉為「Cote Orphan,QuintilesIMS」公司的員工。我們很高興可以繼續為眾多孤兒葯研發創新公司服務,我們在孤兒葯的資格認定,監管科學及戰略審查中擁有絕對的領先地位。


cote orphan

Coté 的優勢

  • Tim Coté博士在FDA的孤兒葯研發辦公室主任任職期間,經手1400多個孤兒葯的申請,其中批准的有800多個,駁回600 個申請。
  • 從科學研發到市場准入,從2007到2011我們通過了超過150個孤兒藥物的申請
  • 25人的專業團隊中有超過70%的人接受過博士級別的培訓。
  • 我們團隊的科學家們關於FDA審核孤兒藥的「不成文規定」有著深厚的理解和經驗。
  • Coté Orphan是世界範圍內最大的FDA和EMA孤兒葯資格申請的提交機構。
  • Coté Orphan致力於提供切實可行的申請提交,可預見性的增加我們客戶的資產。我們不僅僅有思想——我們撰寫高質量的申請等監管文件。

Download the OrphanDB Today!

OrphanDB, an orphan drug database brought to you by Coté Orphan, LLC, allows users to access orphan drug designation information with both the Food & Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA). 

-Access and search the EMA and FDA databases of orphan drugs in a user-friendly manner to check for designation status
-Search for orphan drugs matching criteria such as country, active substance, trade or generic name, sponsor company, and the app will even auto-suggest on partial entries
-Receive push notifications twice daily for any results you've followed
-Join Coté Orphan's mailing list

我們的領導團隊

 
Timothy Coté

Timothy R. Coté, 醫學博士,公共衛生碩士
主席&首席執行官

Timothy R. Coté博士是孤兒藥物研發的方面的專家,在政府部門FDA(美國食品藥品監督管理局),NIH(美國國立衛生研究院)和CDC(美國疾病預防控制中心)有著23年的工作經驗。從2007年9月到2011年5月Coté博士在FDA孤兒藥物開發辦公室任辦公室主任。在任期間他根據孤兒藥物法案經手超過1400個孤兒藥物申請案例。作為解剖病理學家以及流行病學家,他在各種不同領域發表了80篇同行評審的文章,比如:HIV相關性腫瘤, 傷寒的傳染性以及自行車頭盔法律規定對傷害統計數字的影響。Coté博士目前是Cote Orphan的CEO,他領導並訓練員工根據每個客戶不同的的商業策略來撰寫申請。COTÉ博士本科畢業於雪城大學,獲得霍華德大學醫學博士學位和哈佛大學公共衛生碩士學位

 
Erin Lawless Miller

Erin Lawless Miller, 法學博士
首席運營官

Erin Lawless Miller女士在法律,金融和運營管理方面有著豐富的經驗。作為高級領導團隊的成員,Lawless Miller擔任首席運營官,負責人力資源,財務,市場營銷和戰略規劃的運營。
她曾是Venable,LLP和FDA法律事務公司Buc&Beardsley負責政府和監管實踐的成員,這些公司都坐落於華盛頓特區。作為紐約州科學和技術法律中心的核心編輯,Lawless Miller撰寫了很多關於監管問題對於專利,知識產權和技術轉讓法律影響的文章,用於期刊出版。

Lawless Miller擁有雪城大學法學院的法律學位,並在雪城大學有名的S.I. Newhouse公共交通學院以優異成績畢業。她擁有哈佛法學院談判計劃和國家勞動學院的合同談判和金融證書。她獲得過精益六西格瑪的黑帶。 Lawless Miller是Hermes獎的2009年獲得者,在傳播法律和政策領域做出了傑出貢獻。

Joseph Kiszka, MBA
Vice President of Business Development

Joseph Kiszka, 工商管理碩士, 他在醫療器械和生物技術市場的商務和戰略決策方面有豐富經驗。在前任工作中,Kiszka曾與醫療器械高管和醫生密切合作,負責進行市場開發,產品開發以及醫學教育和培訓。Kiszka在Coté Orphan的職位上主要負責西海岸的區域業務。他在聖瑪麗大學獲得工商管理碩士學位,喬治華盛頓大學的本科學士學位,以及維拉諾瓦的精益六西格瑪和綠帶。 Kiszka還為美國海軍服務了11年。

Robert Anderson, PhD
Director of Regulatory Science Affairs

Robert Anderson, 博士, 他在法規事務和項目管理方面有著豐富的經驗。在CotéOrphan擔任法規事務科學總監,他的主要職責包括指導公司內部法規事務團隊的提交策略和客戶答疑,指導產品開發計劃和解決化學,製造和控制(CMC)問題。他在疫苗和生物治療領域擁有廣泛的專業知識,包括細胞和轉基因產品。在加入CotéOrphan之前,Anderson曾在Leidos,Inc.擔任法規事務高級主管科學家。在這之前,Anderson博士是CBER / FDA的產品審核員(CMC)和監管項目經理。他的項目組合包括新型病毒載體,細胞療法,細胞因子和單克隆抗體和免疫球蛋白樣分子。Anderson博士在費城科學大學獲得生物學/微生物學的學士學位,在賓夕法尼亞州立大學醫學院獲得微生物學博士學位,並完成了病毒免疫學和抗原加工的博士和博士後研究。Anderson博士在耶魯大學醫學院完成了博士後工作。

我們的團隊


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我們的服務

FDA(美國食品藥品監督管理局)孤兒葯資格認定 →

  • 在孤兒葯資格認定申請撰寫方面我們的團隊有著不可比擬的專業和高效。我們可以撰寫全部的申請,包括流行病學分析和科學理論基礎部分。我們的團隊為初稿通常要準備2~3周的時間。大部分的申請在我們團隊開始工作的三周內可以提交。

EMA (歐洲藥品管理局) 孤兒葯資格認定 →

  • 我們可以幫助客戶提供建議來決定是否需要選擇預提交來最大化通過的成功率。另外,我們也負責撰寫歐洲藥品管理局孤兒藥物資格認定的整個申請並且能夠在指定日期前提交。Cote在歐洲設有辦事機構使我們能夠幫助在歐洲沒有辦事機構的客戶提交申請。

戰略顧問 →    

  • 我們專業的管理團隊向客戶建議產品開發策略,同時考慮當前的監管環境,最大化孤兒藥物的研發進程。我們可以提供流行病學和治療領域最細緻的研究。我們的戰略顧問可提供關於特定分子和疾病狀態的可行性評估報告或複審客戶的整個產業途徑以尋找」可孤兒化」的方法。


 

     

    會議請求和簡介套餐 →

    • 我們可以召開FDA的A/B/C類會議,會見FDA孤兒葯研發辦公室人員,同時包含歐盟專家的科學性建議。我們的專家團隊在審查部門有最直接的經驗。在撰寫交給審查部門的成功提案有著資深經驗和豐富的知識儲備。

    突破性療法資格認定 →

    • 我們的團隊在撰寫突破性療法資格認定方面取得了巨大成功。我們運用豐厚的知識和經驗來處理每一個提交給審查部門的申請。

    優先審批 →

    • 我們是最大的優先審評資格認定申請的提交機構。我們完全能夠理解申請者面臨的挑戰,尤其是流行病學部分的詳細審查

    新葯申請 →

    • 我們提供新葯申請的準備、提交和維護。我們與很多客戶合作,簡化其策略,致力於孤兒葯的申請,新葯申請前期會議和新葯申請的提交。我們團隊的獨特之處就是能夠專業且快速的撰寫成功的申請。

    新葯申請,生物製品許可申請,上市許可申請 →

    • 從研發到市場,我們一直陪伴您。我們在提交上市申請前準備方面和參加FDA內部的審查方面有很多的經驗。

    什麼是孤兒藥?

    孤兒藥物是為了診斷,預防或者治療罕見疾病。「罕見」的條件在美國是該病的患者少於20萬人(在歐洲是每1萬人中患病人數少於5人)或該疾病很普遍,但是製藥企業並不期望藥物開發和銷售的成本能夠收回。

    為什麼要申請孤兒藥物的資格認定?

    獲得孤兒藥物的資格認定是第一步也是最重要的一步

    申請孤兒葯的福利如下:

    1. 7年市場壟斷權
    2. 課稅津貼
    3. 處方葯使用者費用法案(Prescription Drug User Fee Act)的費用免除
    4. FDA孤兒藥物開發辦公室的管理支持
    5. 投資機構對孤兒藥物研發產品非常重視的市場環境
    6. 可以申請參與孤兒藥物開發辦公室(OOPD)的補助項目

    獲得孤兒藥物資格認定能夠大大加強商業項目投資的早期理論基礎,提供進入臨床階段的依據

     

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    Coté Orphan

    8630 Fenton Street, Suite 724
    Silver Spring, MD 20910
    202.779.9599

     

    Coté Orphan

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    617.721.6651